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Der Weg zum Hilfsmittel

Von der Idee für eine Hilfe bis zur Umsetzung in ein fertiges Produkt ist es nicht nur ein technischer Entwicklungsprozess. Zur Sicherheit und zum Schutz der Verbraucher in der Europäischen Union hat das Europäische Parlament in der Vergangenheit verschiedene Richtlinien für das Betreiben und Inverkehrbringen von Medizinprodukten verabschiedet. Diese Richtlinien wurden jeweils in nationalen Rechtsverordnungen der Mitgliedstaaten umgesetzt.
In Deutschland sind diese Rechtsverordnungen im Medizinproduktegesetz - MPG und weiteren Gesetzen umgesetzt. Je nach Anwendungsfall betreffen diese Regelungen auch Produkte der Informationstechnik.

Bereits vor Verabschiedung des Medizinproduktegesetzes hatte Deutschland die Versorgung mit technischen Hilfen im Sozialgesetzbuch geregelt. Hier wird zwischen Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln unterschieden. Diese werden von einer zentraler Stelle bei den Spitzenverbände der Krankenkassen erfasst und überprüft und sind im Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen gelistet. Von den Krankenkassen zu erbringende Leistungen bei der Versorgung mit Hilfsmitteln gelten in der Regel nur für die in diesem Verzeichnis gelisteten Produkte.
Je nach Anwendungsfall betreffen diese Regelungen ebenfalls Produkte der Informationstechnik.

Für Vertreiber und Hersteller stellen sich hier unter anderem die Fragen "Was ist für ein Medizinprodukt zu beachten?" und "Welche Schritte sind notwendig, damit mein Produkt im Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen gelistet wird?" Beide Fragen werden im Folgenden beantwortet.

Was ist für ein Medizinprodukt zu beachten?

Definition von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind im Medizinproduktegesetz (MPG) definiert, welches der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte folgt.

Im § 3, Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes sind Medizinprodukte definiert als:

  1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
    1. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
    2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
    3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
    4. der Empfängnisregelung
    zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Auf Produkte der Informationstechnik – zum Beispiel spezielle Eingabehilfen anstelle einer Standardtastatur oder eine spezielle Software zur Kommunikation für Nichtsprechende – wird in der Regel am ehesten zutreffen: "Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, ... Software ... vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der ... Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen" (Abschnitt b).

Wird Zubehör als eigenständiges Produkt vertrieben, wird dieses gemäß § 3, Nummer 1 und Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes als eigenständiges Medizinprodukt aufgefasst.

  1. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.

Sonderanpassungen eines Serienproduktes gelten nach § 3, Nummer 8 des Medizinproduktegesetzes nicht als Medizinprodukte.

  1. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.

Im Medizinproduktegesetz werden ferner In-vitro-Diagnostika, Kalibrier- und Kontrollmaterial und aktiv implantierbare Medizinprodukte definiert. Für die unterschiedlichen Arten von Medizinprodukten gelten unterschiedliche Regelungen insbesondere im Hinblick auf Überprüfungen zur Sicherheit und klinischen Bewertung.

Registrierungspflicht für Medizinprodukte

Es besteht gemäß der Paragraphen 25 und 30 des MPG eine Anzeigepflicht, das heißt Vertreiber oder Hersteller, die ein Medizinprodukt innerhalb der Europäischen Union erstmalig in Verkehr bringen, müssen dieses bei einer zuständigen Stelle melden. Für Deutschland ist diese Stelle das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Ist ein Produkt an einer Stelle innerhalb der Europäischen Union als Medizinprodukt registriert, kann diese die Informationen an andere Stellen weitergeben, eine Registrierung in Europa ist also nur einmalig erforderlich.

Das Anzeigen eines Medizinproduktes erfolgt über ein Online-Erfassungssystem des DIMDI. Die Anzeige erfolgt in der Regel durch den Hersteller, kann jedoch auch über Bevollmächtigte erfolgen. Falls der Hersteller seinen Sitz außerhalb der Europäischen Gemeinschaft hat, kann zum Beisopiel der künftige Vertreiber als Bevollmächtigter den Eintrag im Erfassungssystem vornehmen.

Für die Registrierung fallen Verwaltungskosten an.

Voraussetzungen

Für Medizinprodukte müssen bestimmte Nachweise erbracht werden. Bei einigen Produkten erfolgt eine klinische Bewertung, bei vielen Produkten genügt eine Konformitätserklärung des Herstellers.

Nach den Paragraphen 6 und 10 des Medizinproduktegesetzes muß eine CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte vor Inverkehrbringen erfolgt sein, der Hersteller muß also eine Konformitätserklärung abgeben beziehungsweise vor Inverkehrbringen abgegeben haben. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.
Andere auf das jeweilige Produkt anzuwendenden Normen müssen ebenfalls erfüllt sein. Überträgt zum Beispiel ein Eingabegerät Daten per Funk an einen Computer, müssen alle geltenden gesetzlichen Anforderungen und technischen Normen, die für Geräte mit Funkübertragung gelten, ebenfalls erfüllt sein.

Eine CE-Kennzeichnung erfolgt über den Hersteller selbst (beziehungsweise über einen von diesem Bevollmächtigten). Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass er sich an alle für das Produkt geltenden Normen gehalten hat.

Nach § 7 des Medizinproduktegesetzes gelten weitere Anforderungen für verschiedene Arten von Medizinprodukten, die erfüllt sein müssen, damit Produkte überhaupt eine CE-Kennzeichnung tragen dürfen.

Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen.

Anmerkung: Eine aktuelle, noch nicht im vorliegenden Gesetzestext auftauchende Änderung ergibt sich durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007.

Im Anhang IX zur Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte werden Medizinprodukte je nach Art des Einsatzes (nicht invasiv, invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), der Dauer (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, mehr als 30 Tage) und der damit verbundenen Risiken für die Anwender in vier verschiedene Sicherheitsklassen eingeteilt.
Je nach Einordnung eines Produktes in eine der Sicherheitsklassen sind eventuell zusätzlich zur Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung weitere Nachweise (wie zum Beispiel eine klinische Prüfung) erforderlich.

Auszüge aus der Klassifizierung von Medizinprodukten:

Klasse I
Keine Risiken
nicht invasive Produkte
invasive Produkte zur vorübergehenden Anwendung
aktive Produkte (Produkte mit Strom-/Energieversorgung)
Klasse II a
Anwendungsrisiko
nicht invasive Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Körperflüssigkeiten u.ä.
nicht invasive Produkte zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde
invasive Produkte zur kurzzeitigen Anwendung
chirurgisch-invasive Produkte
aktiv therapeutische Produkte
aktive diagnostische Produkte
Klasse II b
erhöhtes Risiko
nicht invasive Produkte zur Veränderung von Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen
nicht invasive Produkte, die Einsatz von Wunden mit durchtrennter Dermis
invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung
aktiv therapeutische Produkte mit besonderer Gefährdung
implantierbare Produkte
Klasse III
besonders hohes Risiko
chirurgisch-invasive Produkte zur Diagnostik am Herz-Kreislaufsystem oder mit Kontakt zum zentralen Nervensystem
implantierbare Produkte mit Kontakt zum Herz-Kreislaufsystem oder mit Kontakt zum zentralen Nervensystem

Produkte der Informationstechnik fallen in der Regel in die Risikoklasse I (vorübergehende Anwendung, kein oder geringer Hautkontakt, aktive oder nicht aktive Produkte, aber kein Einsatz zur Diagnostik oder Therapie, geben keine Stoffe in den Körper ab, ...).

Nach "MPG § 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung" benötigen Produkte mit CE-Kennzeichnung keine weitere Überprüfung, für Produkte ohne CE-Kennzeichnung ist nach den MPG-Paragraphen 19 bis 22 eine zusätzliche Klinische Prüfung erforderlich.

Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.

In einer Klinischen Prüfung ist die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen.

Welche Schritte sind notwendig, damit mein Produkt im Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen gelistet wird?

Nachzuweisen sind für den Hilfsmittelkatalog neben den Anforderungen gemäß Medizinproduktegesetz:

  • die Funktionstauglichkeit des Produktes
  • die unbedenkliche Verwendung des Produktes
  • Medizinischer Nutzen
  • Besondere Qualitätsanforderungen:
    • Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
    • Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
    • indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
  • Anforderungen an die Produktinformation
  • Sonstige Anforderungen

Für die ersten beiden Punkte – Funktionstauglichkeit und Sicherheit – gelten die Nachweise gemäß Medizinproduktegesetz mit CE-Kennzeichnung als erbracht.
Für die letzten drei Punkte – indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen, Produktinformation und sonstige Anforderungen – gelten jeweils produktuntergruppenspezifische Anforderungen.
Anforderungen hinsichtlich Medizinischem Nutzen, Nutzungsdauer und Wiedereinsatz sind für informationstechnische Produkte bisher entweder noch nicht formuliert oder werden für diese Produkte nicht verlangt.

Bis zum 01.04.2007 mussten für eine Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog Funktions- bzw. Gebrauchstauglichkeitsnachweise externer Stellen und Nachweise zum medizin-therapeutischen Nutzen durch zwei Gutachten oder Studien vorgelegt werden.
Seit diesem Datum gilt die Umsetzung der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte in vollem Umfang ohne einschränkende Übergangsfristen. Für Hersteller ist dadurch eine Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog wesentlich einfacher geworden, da in der Regel nur noch die vom Hersteller abgegebene Konformitätserklärung notwendig ist. Für Verbraucher jedoch entfällt damit eine verlässliche herstellerunabhängige Qualitätsprüfung.

Letzte Aktualisierung am 02.11.07